CORTE DI CASSAZIONE E CONSENSO INFORMATO

La Corte di Cassazione, con la Sentenza n. 18283/2021, è tornata sul tema del Consenso Informato, accogliendo il ricorso di un paziente che aveva chiesto il risarcimento del danno contro l’Azienda Ospedaliera e il medico che lo aveva in cura.

La pretesa risarcitoria del ricorrente si fonda sulla condotta negligente del medico oculista che gli aveva somministrato una terapia farmacologica senza monitorarlo prima e dopo il trattamento stesso. Cosa che gli aveva procurato un’insufficienza renale. Il ricorrente sostiene, tra l’altro, di non essere stato correttamente informato, altrimenti avrebbe potuto scegliere di non proseguire il trattamento terapeutico prescritto e decidere di salvare la funzionalità epatica in luogo di quella visiva.

Già la Cassazione era intervenuta nel 2019 con la Sentenza n. 32124 affermando che “l’acquisizione da parte del medico del Consenso Informato costituisce prestazione altra e diversa da quella dell’intervento medico richiesto, assumendo autonoma rilevanza ai fini della eventuale responsabilità risarcitoria in caso di mancata prestazione da parte del paziente”.

Ci troviamo quindi in presenza di due distinti diritti. Infatti, il Consenso Informato riguarda il diritto fondamentale della persona ad esprimere una consapevole adesione al trattamento terapeutico proposto (Corte Costituzionale con Sentenza n. 438/2008).

Il Trattamento Medico Terapeutico attiene alla tutela del fondamentale diritto alla salute.

Nel dettaglio, l’informazione fornita dal medico in ordine al Consenso Informato dovrà riguardare il possibile verificarsi dei rischi di un esito negativo dell’intervento, e di un aggravamento delle condizioni di salute del paziente; ma anche il possibile mancato miglioramento.

Sempre secondo la Corte di Cassazione “la struttura ed il medico hanno il dovere di informare il paziente circa la natura dell’intervento, i suoi rischi, la portata di possibili e probabili risultati conseguibili, nonché delle implicazioni verificabili, esprimendosi in termini adatti al livello culturale dell’interlocutore, adottando un linguaggio a lui comprensibile, secondo il relativo stato soggettivo e il grado delle conoscenze specifiche di cui dispone”.

La Cassazione ha anche stabilito che “la valutazione dei rischi appartiene al solo titolare del diritto esposto, e il professionista o la struttura sanitaria non possono omettere di fornirgli tutte le informazioni necessarie”.

L’obbligo di acquisire il Consenso Informato dal paziente è a carico della struttura sanitaria e del medico; e a fronte dell’allegazione di inadempimento da parte del paziente sarà onere della struttura e del medico provare l’adempimento dell’obbligazione di fornirgli un’informazione completa ed effettiva sul trattamento sanitario e sulle sue conseguenze, senza che si possa presumere il rilascio del Consenso Informato sulla base delle qualità personali del paziente.

Infine, trattandosi di Danno Non Patrimoniale, la Cassazione ricorda che la prova del medesimo danno può essere fornita dal danneggiato con ogni mezzo e dunque anche a mezzo di presunzioni.

 

Articolo di: Corrado Moschitti

 

Applicativo URP: un cambiamento radicale

Abbiamo cercato di venire incontro a una delle principali esigenze delle strutture, ovvero la comunicazione interna ed esterna, introducendo un elemento di grande innovazione: l’empowerment dell’utente/paziente.
Questo comporterà l’utilizzo di strumenti di comunicazione diretta, sempre più efficaci, tra il paziente/cittadino/utente e le organizzazioni che erogano servizi in suo favore. Il nostro sistema sfrutta al massimo tutte le potenzialità della piattaforma TaleteWeb e dell’app Tablete, aiutando a realizzare un profondo cambiamento culturale.
Il sistema informatico TaleteWeb e l’APP Tablete sono integrati in modalità nativa. Pertanto tutto quello che avviene tramite Tablete verrà registrato automaticamente su TaleteWeb, in particolare, sull’applicativo URP.
L’applicativo URP contiene funzionalità a supporto della “tutela”, con una completa procedura per la gestione di reclami e per la rilevazione della qualità percepita da parte dell’utenza. Suo punto di forza (funzionante anche con interfaccia web) è la facilità e rapidità di comunicazione con le altre articolazioni organizzative coinvolte nei processi di tutela, di ascolto (qualità, risk management, affari legali, risorse umane ecc.) e di monitoraggio del processo decisionale.
Attraverso il nostro sistema sarà possibile:
  • Garantire agli utenti/pazienti la partecipazione attiva ai processi di erogazione dei servizi e delle prestazioni, di cui sono beneficiari, in una concreta logica di empowerment
  • Offrire un sistema completamente web based, sviluppato con tecnologie tra le più moderne ed avanzate, completamente integrato sia nella componente web app che nella componente mobile
  • Offrire funzionalità ed applicativi integrati in modalità nativa con una moderna piattaforma, sviluppata a supporto della governance di strutture complesse
  • Arginare i tempi tecnici della burocrazia

Grazie all’innovazione di questo prodotto riusciamo ad essere sempre dalla parte dei nostri clienti.

Il Sistema TaleteWeb verso la “COMUNICAZIONE 4.0″

Una delle principali esigenze delle organizzazioni e di quelle sanitarie in particolare, è sempre stata l’ottimizzazione dei processi di comunicazione esterna e comunicazione interna.

D’altronde anche gli standard internazionali di qualità e i requisiti di accreditamento istituzionale annettono grande rilevanza alla gestione della comunicazione. Il paragrafo 7.4 della norma ISO 9001:2015 prescrive: “L’organizzazione deve determinare le comunicazioni interne ed esterne pertinenti al sistema di gestione per la qualità…….

E fino a qui non c’è nessun elemento di novità rispetto ai fiumi di parole dedicate all’argomento dagli esperti di organizzazione aziendale e dei sistemi di gestione. È pur vero che ai fiumi di parole non sempre è seguita la pratica operativa, tant’è che la comunicazione rimane uno dei problemi rilevanti nelle strutture complesse. Molti errori nella realizzazione dei processi, che determinano il più delle volte il mancato soddisfacimento dei requisiti dei clienti/utenti, sono ancora dovuti a difetti di comunicazione.

A tutto quanto detto si aggiunge un altro elemento di grande novità che rende la problematica ancora più complessa, ma sicuramente più interessante e cioè “l’Empowerment del cliente/utente”. In alcuni settori, come quello della sanità, il paziente è portato sempre più a svolgere un ruolo attivo nei percorsi diagnostico terapeutici che lo riguardano. Questo comporta l’esigenza di strumenti di comunicazione diretta, sempre più affidabili e sicuri, tra il paziente/cittadino/utente e le organizzazioni che erogano prestazioni e servizi a suo favore.

È pur vero che la tecnologia sta avanzando in modo rapidissimo mettendo a disposizione strumenti sempre più efficaci e di semplice utilizzo. Qui, però, si pongono tutta una serie di problemi legati alla sicurezza dei dati e delle informazioni. È ormai sotto gli occhi di tutti l’uso, in molti casi distorto, di applicazioni informatiche derivate dal mondo dei social, come WhatsApp, per favorire la comunicazione di dati sensibili dei pazienti nella gestione dei percorsi diagnostico terapeutici. Purtroppo la pandemia COVID-19 ha accelerato questo utilizzo, a volte improvvisato e non sistemico e strutturato, con conseguenze che vedremo nei prossimi mesi ed anni.

Parlando dell’emergenza pandemica non possiamo rilevare come questa abbia accelerato alcuni processi di “empowerment” di cui si accennava prima. Sotto questo punto di vista la “Telemedicina” è una esigenza non più procrastinabile.

Anche questi ultimi argomenti ci pongono di fronte all’esigenza di quella che possiamo chiamare la “Comunicazione 4.0”.

Forti di questa vision, con il nostro team di ricerca e sviluppo, abbiamo, in tempi non sospetti, e molto prima dell’esplosione della pandemia, avviato un progetto denominandolo appunto: “Comunicazione 4.0”.

Il progetto è estremamente complesso e la complessità maggiore sta proprio nello studiare come renderlo semplice e facilmente fruibile sia dalle organizzazioni che dai loro clienti/utenti. Indubbiamente non possiamo non seguire un approccio modulare e scalabile al fine di favorire un graduale e progressivo avvicinamento a sistemi di governo che richiedono anche un profondo cambiamento culturale e di approccio sia da parte delle organizzazioni che dei loro stakeholders.

Oggi siamo pronti e abbiamo il piacere di presentarvi  la prima revisione del nostro sistema “Comunicazione 4.0” che sfrutta al massimo tutte le potenzialità sia della piattaforma “TaleteWeb” che dell’app “Tablete”.

La nostra ambizione è quella di mettervi a disposizione un modello organizzativo/informatizzato che possa aiutarvi nel realizzare il profondo processo di cambiamento di cui abbiamo parlato in quest’articolo.

Modello organizzativo informatizzato per la gestione della continuità operativa (SGCO) applicato alle strutture sanitarie

Modello organizzativo informatizzato per la gestione della continuità operativa (SGCO) applicato alle strutture sanitarie: come aumentare la resilienza delle organizzazioni sanitarie anche e soprattutto alla luce dell’esperienza CORONAVIRUS

Tutte le organizzazioni sanitarie italiane, pubbliche e private, sono state messe a dura prova, in queste ultime settimane, dall’emergenza Coronavirus. Possiamo ritenere che, in molte aziende, i processi di “clinical governance”, sulla cui reingegnerizzazione si stava lavorando in questi ultimi anni, a causa degli eventi destabilizzanti dovuti alla diffusione del virus, siano stati di fatto momentaneamente accantonati.

Anche per l’iniziale sottovalutazione della situazione, molti meccanismi organizzativi sono saltati e l’improvvisa e imprevista emergenza ha messo a dura prova la “resilienza” dell’intero sistema sanitario nazionale e la “continuità operativa” delle aziende sanitarie comprese quelle delle Regioni Italiane più “virtuose”.

Proprio in questi tragici momenti di profonda destabilizzazione delle organizzazioni sanitarie, diventano indispensabili e urgenti alcune riflessioni sulle modalità di affrontare l’organizzazione e la reingegnerizzazione dei processi (dalla gestione del personale, a quella delle scorte minime, delle apparecchiature e dispositivi, solo per fare alcuni esempi) e concetti, relativamente nuovi, come “resilienza” e “continuità operativa”.

In questa prima analisi sperimentale, ovviamente frutto del punto di vista e dell’esperienza di chi scrive, che potrà essere condiviso o meno dai lettori, si vuole fornire un contributo alle direzioni strategiche che si trovano nella necessità di dover prevedere, progettare e pianificare un profondo processo di cambiamento della clinical e della corporate governance delle aziende sanitarie.

I concetti di “resilienza delle organizzazioni” e “sistema di gestione della continuità operativa” (BCMS Business Continuity Management System) sono sempre stati, nelle grandi imprese soprattutto industriali, temi di grande attualità al punto che l’International Organization for Standardization (ISO) ha pubblicato già da diversi anni alcune norme di cui una, recepita a livello europeo, la UNI EN ISO 22301:2019Sicurezza e resilienza – Sistemi di gestione per la continuità operativa – requisiti”, è certificabile da terza parte indipendente accreditata.

La domanda fondamentale che ci siamo fatti è stata: “questi approcci strategici ed operativi (che comunemente vengono anche denominati Safety II) erano ovvero sono e saranno presenti nella visione strategica delle organizzazioni sanitarie italiane”?

I fatti sembrerebbero indicare una risposta negativa.

Eppure un sistema di gestione per la continuità operativa (SGCO) è la logica conseguenza e sintesi dell’approccio sistemico, del pensiero basato sulla gestione reattiva e proattiva del rischio, sull’analisi delle organizzazioni basata sui processi e sulle attività, sul ciclo di Deming, etc., cioè – in sintesi – sui sistemi di gestione per la qualità e sui sistemi di risk management che dovrebbero essere ormai largamente diffusi nelle organizzazioni sanitarie italiane anche in virtù dei requisiti di accreditamento.

In tante aziende sanitarie si parla costantemente di ISO 9001, di rischio clinico, di sistemi di sicurezza dei lavoratori sul luogo di lavoro, di sistemi di protezione dei dati, etc., ma, a giudizio di chi scrive, non in modo organico e trascurando il punto di vista della “resilienza e continuità operativa” del sistema nel suo complesso.

Proviamo, quindi, a riassumere brevemente e sinteticamente alcuni concetti di base di questo approccio gestionale per cercare di dimostrare quanto alcune modalità operative previste da questo modello organizzativo si sarebbero potute rilevare essenziali per ridurre, almeno in parte, l’impatto dell’immane tragedia pandemica e quanto si potranno rilevare determinanti nella necessaria e radicale reingegnerizzazione dei processi del post emergenza.

La resilienza dei sistemi organizzativi

Il termine resilienza deriva dal latino resalio; in fisica ed in ingegneria, il termine indica “la capacità di un materiale di conservare, mantenere o recuperare la propria struttura dopo aver subito una deformazione o uno schiacciamento, di restituire l’energia assorbita in un’interazione ritornando allo stato di partenza.” (Zanichelli)

La resilienza organizzativa è definita come “la capacità di un’organizzazione di anticipare, prepararsi, rispondere ed adattarsi al cambiamento incrementale e ad inconvenienti improvvisi, con l’obiettivo di sopravvivere e prosperare.

Le organizzazioni resilienti imparano a sviluppare competenze organizzative partendo dalle difficoltà, sia davanti ai cambiamenti (change management), sia di fronte a stress di vario tipo (risk management).

È indispensabile trarre insegnamenti da ciò che è accaduto, per capire fino in fondo se e come si sarebbe potuto affrontare meglio la crisi, riuscendo magari a contenerne i danni.

La vera forza di qualunque organizzazione risiede nella resilienza organizzativa, ovvero nella capacità di reagire ad eventi traumatici, improvvisi e/o progressivi, grazie alle competenze organizzative sviluppate ed imparate dalla conoscenza dei propri processi e delle attività che li compongono, dalle capacità – anche adattative – del personale incaricato di svolgerle, dallo stato di manutenzione e disponibilità delle infrastrutture e dalla visione tattica e strategica delle direzioni.

Risulta quindi evidente che tra le leve su cui un’organizzazione deve assolutamente agire per costruire, sviluppare, rafforzare e consolidare la resilienza troviamo in primis la comprensione di sé tessi, ovvero la reale e approfondita conoscenza delle proprie capacità; che significa identificare e sviluppare i punti di forza e riconoscere e mitigare le proprie debolezze.

In secondo luogo è necessario possedere la conoscenza del contesto, ovvero dell’ambiente in cui si trova ad operare l’organizzazione, tenendo in considerazione gli attori e le variabili esterne che possono avere un impatto sui processi, identificando e acquisendo le competenze, le abilità e le risorse necessarie per gestire qualsiasi tipo di situazione critica.

La continuità operativa

La continuità operativa rappresenta la capacità di un’organizzazione di continuare a fornire i prodotti e i servizi in conformità a livelli accettabili e predefiniti, a seguito di un evento destabilizzante.

Nel suo insieme, quindi, la gestione per la continuità operativa è il processo che permette di raggiungere e mantenere la continuità gestionale per mezzo della preparazione dell’organizzazione a far fronte agli eventi destabilizzanti che, diversamente, potrebbero impedirle di raggiungere i suoi obiettivi.

La continuità operativa può essere efficace e in grado di fronteggiare sia eventi destabilizzanti di tipo improvviso, per esempio un’esplosione, sia di tipo graduale e progressivo come, per esempio, una malattia epidemica.

Le attività possono essere destabilizzate da una grande varietà di eventi, molti dei quali sono difficili da prevedere o analizzare.

Tuttavia, concentrando l’attenzione – grazie a metodologie strutturate – sulla valutazione dei possibili impatti di eventi potenzialmente destabilizzanti (piuttosto che sulle loro cause) sui processi e sulle attività dell’organizzazione e sul mantenimento della loro continuità, è possibile identificare quali costituiscono per l’organizzazione stessa il fondamento per la propria sopravvivenza potendole consentire di determinare cosa sia necessario per continuare a soddisfare i suoi impegni.

Grazie al riconoscimento e all’analisi delle condizioni per il mantenimento della continuità operativa, un’organizzazione può riconoscere cosa deve essere fatto per proteggere le sue risorse (persone, siti, tecnologie e informazioni), la catena di fornitura, le parti interessate e la reputazione, prima che si verifichi un evento destabilizzante.

Con la conoscenza di questi dati ed informazioni, l’organizzazione è in grado di avere una visione realistica delle risposte che saranno più probabilmente necessarie se e quando si verificherà un determinato evento destabilizzante, in modo che essa possa con fiducia gestirne le conseguenze ed evitare impatti inaccettabili.

Un’organizzazione con un appropriato piano di gestione della resilienza e della continuità operativa può inoltre avvantaggiarsi di opportunità che diversamente potrebbero essere ritenute troppo rischiose.

I benefici di un sistema informatizzato di gestione della continuità operativa

L’interruzione dell’attività è la preoccupazione primaria per molte direzioni strategiche. Attacchi informatici, guasti IT, inondazioni, incendi, terremoti, epidemie e problemi nella supply chain sono esempi di inconvenienti che possono rappresentare una minaccia sostanziale per la gestione di qualsiasi azienda ed in particolare di quelle sanitarie.

I requisiti della norma ISO 22301 e un conforme sistema di gestione informatizzato della continuità operativa forniscono una risposta operativa e concreta a queste preoccupazioni consentendo una visione chiara e dettagliata del funzionamento della propria organizzazione. La norma offre una preziosa panoramica utile per la pianificazione strategica, la gestione del rischio, la gestione della catena di fornitura, la trasformazione del business e la gestione delle risorse.

Altri benefici sono:

  • Migliore comprensione del business attraverso l’analisi delle criticità e delle aree di vulnerabilità;
  • Maggiore resilienza organizzativa attraverso la collaborazione tra le funzioni e le squadre responsabili della gestione dei processi e delle attività;
  • Approccio coerente in tutta l’organizzazione;
  • Riduzione dei costi e minore impatto sulle prestazioni aziendali in caso di impedimenti di vario tipo;
  • Dimostrazione dell’impegno nei confronti di stakeholders come pazienti, utenti, fornitori e regolatori, riguardo la disposizione di sistemi e processi validi per la continuità operativa;
  • Benefici derivanti da una riduzione dei premi assicurativi.

L’implementazione di un sistema (metodo e modello) informatizzato per la gestione della business continuity aiuteranno le organizzazioni a:

  • Avere una migliore comprensione dell’organizzazione stessa;
  • Implementare strategie per garantire la continuità dell’attività, definendo, predisponendo e testando adeguate tattiche di risposta;
  • Mantenere il piano di business continuity attraverso esercizi e revisioni della cultura aziendale;
  • Imparare come implementare l’approccio basato sulla business continuity.

Ancona 14 Aprile 2020                                                           Gregorio Paccone

                                                                                                     Paolo De Falco

La reingegnerizzazione dei processi in sanità (BPR) – metodi, modelli e strumenti informatici

Perché ho voluto progettare e realizzare un corso sulla reingegnerizzazione dei processi (BPR) in sanità: “Sono fermamente convinto che nei prossimi anni la richiesta di strumenti di Business process reengineering (BPR), nelle strutture sanitarie, subirà una forte accelerazione, soprattutto a causa dei bruschi cambiamenti del contesto interno ed esterno determinati dai tragici fatti di questi […]

ASL SALERNO: al via il nuovo modello organizzativo informatizzato per la sicurezza e la qualità delle cure

Partita la fase operativa per l’implementazione del nuovo e innovativo modello che coinvolgerà nel mese di ottobre circa 400 operatori, referenti e facilitatori, delle diverse professioni sanitarie che saranno formati all’utilizzo del sistema informatico.
Nel corso del 2020 la formazione di base sulle modalità di segnalazione elettronica degli eventi (near miss, eventi avversi/sentinella, caduta accidentale, aggressione a danno dell’operatore, infezione ospedaliera), sarà estesa a tutti i dipendi attraverso corsi FAD appositamente predisposti dall’unità operativa Sicurezza dei pazienti e gestione rischio clinica, della ASL di Salerno, diretta dalla dott.ssa Anna Bellissimo.
Obiettivo primario del progetto è quello di perseguire, in modo strutturato e sistemico, il miglioramento continuo della sicurezza e della qualità delle cure e quindi della soddisfazione di tutti i portatori di interessi a partire, ovviamente, dai pazienti.
Con questo progetto, in sostanza, la ASL di Salerno intende:
–    Diminuire gli errori;
–    Diminuire il contenzioso;
–    Migliorare la qualità degli standard prestazionali e le performance del sistema;
–    Migliorare la fiducia dei pazienti
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I nuovi requisiti di accreditamento delle strutture di assistenza territoriale extra-ospedaliere: opportunità o rischio

Come noto a tutti gli operatori della sanità, nelle diverse Regioni e Province autonome è in corso Il processo di adeguamento ai nuovi requisiti di accreditamento.

Tutti i sistemi di accreditamento regionali dovranno infatti uniformarsi ai contenuti del “Disciplinare per la revisione della normativa dell’accreditamento” (Intesa Stato-Regioni del 20 dicembre 2012) che individua 8 criteri/fattori di qualità, 28 Requisiti essenziali e 123 evidenze, nei tempi previsti dall’Intesa Stato-Regioni del 19 febbraio 2015.

Molte Regioni hanno già adottato il “nuovo” Manuale di accreditamento in attuazione del Patto per la salute 2010-2012 e tra queste la Regione Lazio.

In questo articolo vogliamo porre l’attenzione sul processo di accreditamento che dovranno affrontare tutte le strutture residenziali e semi-residenziali e domiciliari deputate all’assistenza extra ospedaliera.

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L’INFORMATIZZAZIONE DEI PROCESSI DI GOVERNO CLINICO

LE RICADUTE POSITIVE E IL VALORE AGGIUNTO CREATO PER L’AZIENDA SANITARIA

Premessa

In questo articolo proviamo a dare una risposta alla domanda: perché un’azienda sanitaria, pubblica o privata, deve investire in tecnologie dell’informazione (IT) finalizzate all’informatizzazione dei processi di governo clinico ed in particolare dei processi di gestione della Qualità, del Rischio Clinico e dell’Accreditamento Istituzionale?

Ovviamente tutti siamo portati a individuare quale obiettivo primario il miglioramento dell’esito finale delle prestazioni erogate in termini di elevati standard di qualità e massima sicurezza delle cure; in sostanza la soddisfazione delle aspettative del paziente.

Le strutture sanitarie sono sistemi di altissima complessità organizzativa che operano in un contesto esterno ed interno caratterizzati da continui cambiamenti e che quindi richiedono altrettanto repentini adattamenti.

Il raggiungimento, quindi, dell’obiettivo finale non può prescinde da un’analisi dinamica e costante dell’impatto dei fattori di rischio e delle opportunità indotte dal contesto esterno e da quello organizzativo.

Analisi del contesto esterno

Contesto politico

Negli ultimi anni la sanità italiana è stata interessata da un importante cambiamento del contesto esterno con l’entrata in vigore di un nuovo quadro normativo che impone una significativa reingegnerizzazione dei processi organizzativi di tutte le strutture sanitarie pubbliche e private.

Le leggi e norme di maggior impatto sono state:

  • Legge 8 marzo 2017, n 24 (Legge Gelli Bianco) – «Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonché’ in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie»;
  • Nuovi requisiti nazionali di accreditamento (articolo 7 del Patto per la Salute 2010-2012);
  • Nuovi requisiti introdotti dalle norme volontarie quali la ISO 9001:2015, J.C.I, ecc.

La mancata conformità ai requisiti introdotti da queste norme comporta rischi notevoli per l’azienda sanitaria e per gli esercenti attività sanitarie sia sotto il profilo penale (per le persone fisiche) che sotto il profilo amministrativo (per le persone giuridiche).

Si pensi, ad esempio, all’art.6 della “legge Gelli” sulla colpa grave che dice: qualora l’evento si è verificato a causa di imperizia, la punibilità è esclusa quando sono rispettate le raccomandazioni previste dalle linee guida come definite e pubblicate ai sensi di legge ovvero, in mancanza di queste, le buone pratiche clinico assistenziali, ………………….

Viceversa, un efficace ed efficiente adeguamento da parte dell’azienda, può rappresentare una notevole opportunità in termini di vantaggio competitivo.

Contesto sociale

Ormai il fenomeno delle denunce dei pazienti per casi di malasanità, in Italia, è in continuo incremento. La gestione del contenzioso per l’azienda sanitaria diventa una vera e propria emergenza. I premi assicurativi crescono a dismisura e per le aziende in autoassicurazione (SIR) o in gestione blanded, diventa complicato gestire le “riserve di bilancio”. Senza considerare, inoltre, il danno d’immagine per l’azienda, ma cosa più grave l’aumento di mobilità passiva dovuta a pazienti che scelgono di farsi curare in strutture ritenute più “affidabili” molte volte in altre Regioni.

Gestire i sinistri più gravi, costa al sistema sanitario normalmente da 250-500mila euro in su per ciascun sinistro. Nel periodo tra il 2004 e il 2012 l’importo medio liquidato per i risarcimenti è stato di 26.220 euro, ma si è arrivati a una punta massima di 5.387.470 euro

Non dimentichiamo che la piena attuazione della già più volte richiamata Legge 24, comporta l’obbligo della pubblicazione sui siti aziendali e sui portali regionali dell’andamento degli eventi avversi e della sinistrosità che costituirà un vero e proprio “rating” per l’azienda. Chiaramente per l’azienda sanitaria tutto ciò, come è facilmente comprensibile, potrà diventerà una enorme opportunità o un rischio notevole.

Analisi del contesto interno

I rischi maggiori di un’azienda sanitaria, legati al contesto organizzativo, sono prevalentemente dovuti ad alcuni possibili punti di debolezza. Esaminiamo nel seguito alcuni tra i principali:

Dematerializzazione del cartaceo

Oggi si assiste, in molte aziende sanitarie, al proliferare di sistemi gestionali, soprattutto afferenti alla clinical governance, assolutamente e completamente ancora cartacei con generazione di sovrastrutture rappresentate da decine di procedure e altri documenti, molte volte fini a sé stessi, che nessuno leggerà mai che comportano, spesso, costi senza un chiaro valore aggiunto. Ma la singola azienda sanitaria ha mai provato a fare un calcolo di quanto costa produrre tutta questa carta? Facciamo un esempio di cosa accade oggi in molte realtà:

Un infermiere che debba fare una segnalazione di incident reporting (attività ormai di fatto obbligatoria per legge) deve trovare il modulo, fotocopiarlo, scrivere le informazioni e i dati richiesti, fotocopiare il tutto per tenersene una copia, far arrivare fisicamente il documento agli interessati i quali devono fare uno sforzo per interpretare la calligrafia, registra i dati (quelli importanti molte volte risultano omessi) il un foglio di Excel, elaborare il tutto e in molti casi a chi ha fatto la segnalazione non ritorna nessun feed-bach delle azioni reattive messe in atto. Quanto costa tutto ciò? quanto tempo ha perso l’infermiere? qual è l’effettivo valore aggiunto in termini di miglioramento della sicurezza del paziente?

Comunicazione interna

La comunicazione interna in un’azienda sanitaria rappresenta il vero “tallone d’Achille” che genera rallentamenti e ritardi nella realizzazione di processi, errori, insoddisfazioni dei portatori di interessi ed ovviamente come risultato finale la percezione negativa dell’utente finale, il paziente.

La non fluida e sistematica comunicazione tra i diversi soggetti coinvolti nei processi determina anche un uso non ottimizzato delle risorse e quindi una perdita di efficienza e di valore.

Processi decisionali

I sistemi di gestione comportano l’assunzione di precise responsabilità (chi-fa-cosa) e il monitoraggio degli esiti delle stesse. Purtroppo, molte volte, diventa difficile se non impossibile, a meno di utilizzare risorse dedicate, monitorare le decisioni assunte e le azioni programmate che alla fine rimangono non verificate né nell’attuazione e né tantomeno nell’efficacia. Basti pensare alle tante e lunghe riunioni determinate dai sistemi di gestione. Quante aziende eseguono un’analisi dei costi-benefici del sistema di comunicazione e dei processi decisionali. Quanto è costato “decidere” (ore del personale impiegato in incontri, riunioni, audit, riesami, ecc.) e a fronte dell’investimento quale incremento di valore è stato realizzato per il sistema e per l’utente finale? (ovviamente parliamo di “valore e non del mero aspetto monetario). Il più delle volte questa domanda rimane senza risposta.

La convenienza economica dell’investimento

Alla luce di quanto detto nei paragrafi precedenti risultano evidenti le innumerevoli economie di scala che è possibile conseguire nel medio periodo adottando sistemi innovativi di information technology e il valore aggiunto per l’azienda, l’intero sistema sanitario e soprattutto per il paziente.

In una possibile analisi dei costi benefici, legati all’implementazione di un sistema informatizzato per la gestione dei processi di clinical governance circoscritti a: rischio clinico, qualità e accreditamento, proviamo ad elencare qualitativamente, nella seguente tabella, gli investimenti necessari e i possibili benefici nel medio e lungo periodo

INVESTIMENTI (COSTI) BENEFICI (INCREMENTO VALORE)
Tecnologie: acquisto del software e adeguamento dell’hardware e delle reti (se necessario) Riduzione dei costi del contenzioso (premi assicurativi, risarcimenti) in seguito a diminuzione degli errori
Risorse umane: adeguamento della formazione e sviluppo di competenze specifiche, in materia di rischio clinico e qualità, di tutto il personale Riduzione dei costi operativi indotti dal miglioramento organizzativo (riduzione carta, riduzione tempi morti, riduzione tempi di esecuzione dei processi, ecc.)
Adeguamento dei metodi di lavoro: costi indotti dal cambiamento nelle fasi di start up Diminuzione della mobilità passiva e quindi incremento del valore della produzione
Miglioramento della produttività indotta dalla riduzione del contenzioso organizzativo, miglioramento del clima aziendale, maggiore partecipazione e condivisione degli obiettivi da parte del personale
Riduzione dei costi indotti dal quadro sanzionatorio legato alle eventuali inadempienze

Proviamo a tradurre, nella tabella che segue, questa analisi di massima in termini monetari; ovviamente risulterebbe oltremodo difficoltoso fare un’analisi di valore completa (è facilmente comprensibile come la sicurezza delle cure ha un valore inestimabile). Riportiamo solo le voci dove i valori monetari sono direttamente attribuibili. I valori indicati sono frutto dell’esperienza di chi scrive, sicuramente non da considerarsi esaustivi per tutte le strutture, suscettibili di significative integrazioni. L’obiettivo di chi scrive è solo fornire delle indicazioni di massima sul ritorno economico nel breve e medio periodo dell’investimento. Il ritorno nel lungo periodo potrebbe essere, in molti casi, la sopravvivenza stessa dell’azienda.

INVESTIMENTI (COSTI) BENEFICI (INCREMENTO VALORE)
Tecnologie-software gestione rischio clinico, qualità, accreditamento: 40.000 € (una tantum)servizi di assistenza full risk: 6.000 € (anno)46.000 € Riduzione costi contenzioso a regime (stimato prudenzialmente solo su eventi avversi fino a grado 6° escludendo eventi sentinella) Importo medio risarcimento 30.000 € per riduzione eventi avversi con danno pari a n° 10/anno300.000 €
Risorse umaneFormazione e aggiornamento competenze direzioni mediche, coordinatori, referenti, facilitatori Ore stimate formazione anno di avviamento 12 ore per 200 operatori90.000 € Riduzione costi operativi(stimato prudenzialmente solo su dematerializzazione (fotocopie, scansioni, distribuzione, archiviazione, recupero Risparmio per pagina dematerializzata 5 € per 10.000 pagine (prudenziale)50.000 €

Il progetto di informatizzazione

Lo sviluppo di un sistema informatizzo “qualità, accreditamento e rischio clinico” integrati permette di orientare tutta l’organizzazione verso un miglioramento delle condizioni organizzative al fine di limitare gli errori di sistema facendo leva sul desiderio delle persone di cambiare per migliorare, grazie alla consapevolezza e alla conoscenza.

Obiettivo primario del progetto è quello di perseguire in modo strutturato e sistemico, grazie ad un percorso di Sanità Digitale, il miglioramento continuo della sicurezza (per il paziente, per i visitatori e per gli operatori) e della qualità delle prestazioni e quindi delle performance e della soddisfazione di tutti i portatori di interessi a partire, ovviamente, dai pazienti.

Facendo nostro lo slogan del Forum sulla sanità digitale con questo progetto l’azienda sanitaria può “tracciare una rotta verso una salute universale, equa e sostenibile”. Il presupposto di tutto ciò è un consolidamento della “via digitale” alla sanità; consolidamento possibile solo a partire da una reale comprensione del tema e da un dialogo inclusivo di tutti gli attori in gioco.

In questa ottica il progetto di informatizzazione supporta azioni ed interventi che si orientano su quanto desunto dalle indicazioni nazionali e regionali in materia di:

  • attività ricondotte nell’ambito del risk management a seguito dell’analisi degli eventi avversi/near miss ed eventi sentinella, del benchmarking regionale e su quanto indicato dalle linee guida regionali di risk management nonché dalle indicazioni ministeriali in tema di sicurezza dei pazienti;
  • Attività ricondotte allo sviluppo del sistema di gestione per la qualità (SGQ) in linea con le norme ISO 9001:2015 su tutta l’azienda ed in particolare alle UO Certificate o in via di certificazione;
  • Attività ricondotte nell’ambito della valutazione e mantenimento dei requisiti di accreditamento istituzionale.

Con l’ausilio del Sistema informatico le attività saranno orientate trasversalmente a tutti i processi aziendali con particolare riguardo al rispetto delle raccomandazioni ministeriali in tema di sicurezza clinica e agli obiettivi nazionali, regionali e internazionali per la qualità e la sicurezza d

Innovazione tecnologica all’APSS di Trento: l’IT nelle aree Qualità, Accreditamento e Sicurezza

TaleteWeb per la gestione integrata e informatizzata delle aree Qualità, Accreditamento e Sicurezza:

a febbraio del 2017, in seguito a gara sul Mercato elettronico della pubblica amministrazione (MEPA), l’APSS di Trento ha affidato alla società Equipe Srl di Ancona, la fornitura del “Sistema informativo integrato TaleteWeb® per la gestione del sistema aziendale della Qualità e di quello della Sicurezza dei lavoratori nell’Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari di Trento

L’appalto ha avuto per oggetto la fornitura di un sistema informativo integrato, funzionante con logica web-based nativa e tecnologicamente avanzato, per:

  • la gestione dei processi di autorizzazione e accreditamento istituzionale (QUALITÀ);
  • la gestione documentale e dei processi a supporto delle attività connesse con la Qualità e gli accreditamenti volontari (QUALITÀ);
  • la gestione delle attività inerenti la sicurezza dei lavoratori con particolare riferimento a quelle svolte dal Servizio Prevenzione e Protezione (SPP)
  • la gestione delle attività della Struttura del Medico Competente (attività del Medico Competente, MC, e del Medico Autorizzato, MA) (SICUREZZA).

L’affidamento ha incluso l’integrazione con gli atri sistemi gestionali già operanti in azienda, la formazione del personale dell’APSS e le attività di assistenza full risk.

Il team di progetto di TaleteWeb® (analisti informatici e funzionali) ha affiancato i tre gruppi di lavoro costituiti in ambito APSS (Area Sistemi di governance, Servizio di prevenzione e protezione, Struttura medico competente) con risorse delle unità operative owners delle diverse applicazioni. I gruppi hanno operato sotto il coordinamento attento e puntuale della committenza (Area Sistemi di gestione).

Il Sistema integrato TaleteWeb® è stato fortemente personalizzato in funzione delle esigenze emerse in fase di analisi e calato nella specifica realtà dell’azienda APSS di Trento.

Ma vediamo quali sono i principali requisiti funzionali delle diverse applicazioni facenti parte del Sistema informativo integrato TaleteWeb® implementato dalla APSS di Trento

 APP Autorizzazione e accreditamento

Principali requisiti funzionali dell’applicativo per la gestione dei processi di autorizzazione e accreditamento

  • Visualizzazione delle pratiche di accreditamento (domanda e liste di controllo);
  • Monitoraggio degli stati delle diverse pratiche di accreditamento, storicizzando le informazioni e il loro stato nel tempo
  • Gestione dei piani di adeguamento (Non Conformità, azioni correttive, audit, .) per ogni criterio contenuto nelle diverse liste di controllo
  • Impostazione di piani dei adeguamento su format standard configurabili con la definizione di punti controllo, stati, tempistiche, responsabilità e alert automatici
  • Integrazione delle pratiche con documenti elettronici (allegati word, excel pdf ecc…)
  • Tracciabilità delle informazioni storicizzandole nel tempo in modo da poter recuperare lo stato delle pratiche nelle diverse date e poterne analizzare l’evoluzione
  • Console di analisi di tutti i dati presenti nel sistema, flessibile e configurabile da parte degli utenti.

 APP Documenti

Principali requisiti funzionali dell’applicativo per la gestione documentale

  • Definizione di modelli di documenti (format) standard configurabili per la gestione di svariati processi (ad processi inerenti la qualità, percorsi clinico assistenziali, check list di monitoraggio, …)
  • Gestione dell’iter di redazione, formalizzazione, catalogazione, archiviazione e diffusione della documentazione intesa, a titolo esemplificativo, come procedure, protocolli, verbali, istruzioni operative, modulistica, comunicazioni varie, planimetrie,
  • Gestione di workflow approvativi gerarchici e funzionali attraverso l’importazione dell’organizzazione aziendale (persone, ruoli, strutture e relazioni gerarchiche e funzionali) dallo specifico sistema aziendale
  • Console di analisi di tutti i dati presenti nel sistema, flessibile e configurabile da parte di utenti
  • Visualizzazione dei documenti da parte di tutti i dipendenti secondo livelli diversi di

 APP SGQ

Principali requisiti funzionali dell’applicativo per la gestione del SGQ conforme alla norma ISO 9001:2015

  • Mappatura dei processi aziendali (core, gestionali, supporti, ausiliari)
  • Mappatura dei fattori interni ed esterni negativi e positivi (rischi-opportunita’; punti di debolezza-punti di forza)
  • Mappatura dei portatori di interessi
  • Analisi dei rischi e delle opportunita’
  • Valutazione fmea-fmeca di processo
  • Azioni per afforntare rischi ed opportunita’
  • Definizione degli obiettivi generali e di processo
  • Misurazione della performance dei processi (key performance indicator)
  • Valutazione della performance dei processi
  • Pianificazione degli audit interni (audit di prima e seconda parte)
  • Progettazione dei sistemi di misurazione del gradimento delle parti interessate
  • Misurazione e valutazione del gradimento delle parti interessate
  • Rilevazione dei reclami dei clienti interni
  • Azioni per correggere gli output non conformi (azioni correttive)
  • Riesame da parte della direzione delle prestazioni dei processi e del sistema qualita’

 APP SGSL

Principali requisiti funzionali dell’applicativo per la gestione del SGSL conforme alla norma OHSAS 18001:2007

  • Gestione del sistema sicurezza secondo i punti della norma BS OHSAS 18001:2007 (“Occupational Health and Safety Assessment Series” edizione 2007 e succ.), come implementati in APSS (gestione delle Non Conformità, delle azioni correttive e preventive, degli audit interni, del riesame, della documentazione di sistema che comprende il manuale, le procedure, i moduli, la politica e gli indicatori) e secondo le modalità di gestione del Documento aziendale di valutazione dei rischi (DVR)
  • Gestione dell’iter di redazione, formalizzazione, catalogazione, archiviazione e diffusione della documentazione intesa come, a titolo esemplificativo, procedure, protocolli, verbali, istruzioni operative, modulistica, comunicazioni varie, planimetrie, ecc.
  • Gestione del processo di valutazione dei rischi
  • Gestione dei processi del sistemi di gestione per la qualità ISO 9001:2015 del Servizio Prevenzione e Protezione.

 APP Sorveglianza Sanitaria

Principali requisiti funzionali dell’applicativo per la Sorveglianza Sanitaria

  • Gestione delle scadenze delle visite per la sorveglianza sanitaria con i relativi preavvisi
  • Invio delle informazioni in uscita (giudizi d’idoneità, CSR, DOSP, dati dell’allegato “3B”, malattie professionali, dati relazioni per Riunione periodica, dati fatturazione, altre elaborazioni) anche tramite modalità informatiche quali PEC e protocollo informatico aziendale
  • Gestione dei dati previsti dalla normativa vigente nella Cartella Sanitaria e di Rischio (si veda il decreto legislativo 81/2008 ed il Decreto del Ministero della Salute del 9 luglio 2012 in merito agli Allegati “3A” e “3B”)
  • Elaborazione automatica dei dati utili alla compilazione dell’allegato “3B” previsto dalla normativa vigente (si veda il decreto legislativo 81/2008 ed il Decreto del Ministero della Salute del 9 luglio 2012 in merito agli Allegati “3A” e “3B”)
  • Inserimento nel sistema del profilo di rischio e dei dati relativi all’esposizione del lavoratore.

La ISO 9001:2015 nelle strutture sanitarie: un modello operativo

Un unico modello organizzativo – informatizzato per applicare la ISO 9001:2015 in un’impresa sanitaria e socio-sanitaria.

Come ormai noto, il passaggio alla nuova norma ISO 9001:2015 “obbliga” le aziende certificate ad impostare il proprio sistema di gestione per la qualità (SGQ) sul “risk-based thinking” (pensiero basato sul rischio).

In altre parole, come già avviene per i sistemi di gestione relativi alla sicurezza e salute, alla privacy e soprattutto per i modelli organizzativi 231, anche per la qualità diventa indispensabile l’analisi dei rischi e delle opportunità in funzione dei fattori interni ed esterni derivanti dall’analisi del contesto in cui opera l’azienda.

Tuttavia nella norma ISO 9001:2015 non vi sono requisiti che richiedono metodi formali per la gestione del rischio o un processo documentato di gestione dello stesso. Ogni organizzazione può decidere se sviluppare o meno una metodologia di gestione del rischio più estesa rispetto a quanto richiesto dalla norma internazionale stessa o ricorrere ad altre linee guida o norme specifiche come la ISO 31000.

Questa impostazione sta creando incertezza alle aziende sanitarie e socio-sanitaria nella riprogettazione del proprio SGQ dovendo anche dare applicazione concreta ed operative alle altre numerose novità introdotte dalla nuova edizione della norma (per scaricare la nostra Linea Guida per l’adeguamento del SGQ alla ISO 9001:2015: clicca qui)

TaleteWeb, forte dell’esperienza ventennale nei sistemi di gestione, ha messo a punto un modello completamente informatizzato che consente all’azienda una gestione condivisa dei principali processi di governo clinico e clinical risk management:

  • analisi del contesto e dei fattori interni ed esterni (metodologie PESTLE e SWOT)
  • gestione delle parti interessate e relativi requisiti
  • valutazione dei rischi e delle opportunità
  • gestione delle azioni per affrontare rischi ed opportunità
  • gestione completa di tutti i processi aziendali, con generazione elettronica della “Scheda Processo” (a regime vanno a sostituire tutto l’impianto di procedure, istruzioni, moduli cartacei, con l’obiettivo di fare “zero carte“)
  • gestione di tutti i dati e delle informazioni per la generazione elettronica dello “Standard di prodotto” di ogni singola articolazione organizzativa che va a sostituire il Manuale della Qualità;
  • gestione degli obiettivi e degli indicatori di processo (KPI)

Oltre ai processi strategici, il modello messo a punto gestisce tutte le attività contemplate dai sistemi di gestione con “strutture di alto livello” (qualità, ambiente, sicurezza, privacy) con modalità e funzionalità che facilitano la comunicazione interna, la gestione dei processi decisionali, e l’analisi dei dati ai fini del miglioramento.

Per approfondire la conoscenza del modello organizzativo – informatizzato proposto può scaricare una breve presentazione oppure contattarci per richiedere un appuntamento con un nostro esperto che, senza nessun impegno da parte sua, le illustrerà metodologie e software e le fornirà un account gratuito per accedere ad un ambiente di prova direttamente on line.

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